Proizvođači i dentalna udruženja pozivaju na promene propisa EU o medicinskim sredstvima i opremi

Jeremy Booth, Dental Tribune International

pet. 16 januar 2026

Podeli

Sačuvaj

BERLIN, Nemačka: Pet godina nakon početka primene, Uredba EU o medicinskim sredstvima 2017/745 (MDR) menja način na koji medicinski i stomatološki materijali i uređaji dolaze do pacijenata širom Evrope; međutim, kritičari kažu da uredba nenamerno potkopava upravo ono što je trebala da zaštiti: sigurnost proizvoda i snažnu i inovativnu evropsku industriju medicinskih sredstava. Novi izveštaj koji su objavili stručnjaci iz industrije opisuje gdje MDR zaostaje i kako bi se to moglo popraviti.

Prema izveštaju pod nazivom “Safeguarding supply security in Europe and European competitiveness” („Zaštita sigurnosti snabdevanja u Evropi i evropska konkurentnost“), Nemačka je od 2014. godine izgubila više od 10.000, uglavnom mikro i malih proizvođača medicinskih sredstava. Kompanije poput ovih predstavljaju oko 99% tržišta, ali njihov udeo u ukupnom prometu pao je sa oko 75% na tek nešto više od 36%. Nadalje, izveštaj ističe da su mnogi manji proizvođači zatvorili ili potpuno napustili ovu industriju, te da su veće firme ukinule manje profitabilne linije proizvoda.

Za stomatološke ordinacije, ovo se prevodi u nestanak pojedinih stomatoloških materijala, smanjen izbor i rizik od prekida u lečenju kada dugo etablirani proizvodi više nisu dostupni. Izveštaj naglašava da je ovaj trend započeo pre pandemije COVID-19 i da je usko povezan sa pravilima recertifikacije MDR-a.

Prema MDR-u, certifikaciona tela uzorkuju samo mali dio dokumentacije o proizvodima u velikim kompanijama, dok se mala i srednja preduzeća sa malim brojem proizvoda često suočavaju sa potpunom recertifikacijom u jednom ciklusu, ponekad sa istim dokumentom koji se ponovo pregleda iz godine u godinu uz pune troškove. Vreme revizije po zaposleniku je dramatično veće za manja preduzeća. Izveštaj navodi primer kompanije Dentaurum, stomatološke kompanije osnovane u jugozapadnoj Nemačkoj 1886. godine. Kompanija je već uklonila oko 1.000 proizvoda iz svog asortimana zahvaljujući MDR-u.

Yvonne Hoffmann, izvršna direktorka u nemačkoj kompaniji Hoffmann Dental Manufaktur i koautorka izveštaja, istakla je da je njena kompanija povukla proizvod Proxifungine iz svog portfolija. Prodaja dugogodišnjeg medicinskog sredstva klase III obustavljena je zbog visokih troškova ponovne registracije proizvoda. „Ostali proizvodi bi mogli uslediti na kraju prelaznog perioda krajem 2028. godine“, rekla je g-dja Hoffman za Dental Tribune International. Pored ukidanja proizvodnih linija, za prava mikropreduzeća, izbor je često binaran: zatvoriti se ili napustiti medicinska sredstva za manje regulisano područje.+

U međuvremenu, ograničenja za distributere se navode kao slaba. Mnogi distributeri nisu registrovani kao ekonomski subjekti nigde u Evropi, a ipak prodaju visokorizične ili neusklađene proizvode online preko granica, uključujući i nestručna lica. To stvara nelojalnu konkurenciju za proizvođače koji su u skladu sa propisima i rizike za sigurnost pacijenata.

Yvonne Hoffman je naglasila da se proizvođači suočavaju sa prekomernim zahtjevima u vezi sa dokumentacijom i kliničkim studijama, te da su rizici koje MDR predstavlja za evropsku stomatološku proizvodnu industriju dvostruki: „S jedne strane, kako gubimo sigurna medicinska sredstva, krajnji rizik je sigurnost pacijenata. Osim toga, sa obzirom na gubitak brojnih malih dobavljača, gubimo i rezilijentnost.“ U izveštaju je naglasila da je posao njene porodice preživeo dva svetska rata, brojne finansijske krize i pandemiju COVID-19 „i da je sada akutno ugrožen MDR-om“.

Tri predložena rešenja za MDR

Izveštaj predlaže tri ad hoc akcije. One bi se mogle brzo i uz vrlo niske troškove sprovesti:

1. Stvoriti novu "klasu I Legacy" za dobro etablirane tehnološke proizvode. Legacy sredstva sa najmanje deset godina sigurne upotrebe prema staroj Direktivi o medicinskim sredstvima bili bi pregrupisani u novu klasu niskog rizika. Bili bi izuzeti od skupe recertifikacije, ali bi i dalje u potpunosti bili podložni post-tržišnom nadzoru od strane nacionalnih vlasti.
2. Proaktivno koristiti Član 97 MDR-a za manja preduzeća. Autori pozivaju Evropsku komisiju da dozvoli odstupanja prema Članovima 59 i 97 MDR-a kako bi se produžio prelazni period za manja preduzeća sa sedištem u EU koja proizvode sigurna legalna meicinska sredstva. To bi zdravstvenim vlastima dalo jaču ulogu u održavanju proverenih proizvoda dostupnim dok manja preduzeća završavaju ocenu usklađenosti.
3. Obavezno registrovati distributere u evropskoj bazi podataka o medicinskim sredstvima. Svi distributeri treba da budu centralno registrovani prema Članu 31 u evropskoj bazi podataka o medicinskim sredstvima, baš kao i proizvođači i uvoznici. Tehnički, ovo bi zahtevalo samo novi identifikacijski raspon, ali bi uveliko poboljšalo sledljivost u prekograničnoj e-trgovini i otežalo dolazak na tržište nesigurnih, pogrešno označenih ili proizvoda bez CE oznake.

G-dja Hoffman je za DTI rekla da bi usklađene promene poput stvaranja zasebne klase nasleđenih proizvoda za dobro uspostavljene tehnologije bile veliki korak napred i mogle bi spasiti evropsku industriju medicinskih sredstava od neizvesne budućnosti. Izveštaj zaključuje da, bez pametnih, ciljanih promena MDR-a, Evropa rizikuje gubitak inovativnih porodičnih kompanija proizvođača i proverenih materijala koji su osnova rutinske stomatologije.

Izveštaj su podržali Evropsko udruženje stomatoloških distributera i Bundesverband Dentalhandel, nemački sindikat stomatoloških distributera. Kopija dokumenta dostupna je na linku ovde.